临床试验中医学编码的这些事 [复制链接]

01医学编码目的

医学编码是数据管理过程中的重要内容，需要编码的数据通常来自CRF数据采集过程中自由填写的文本内容，包括患者的病史、疾病诊断、不良事件、合并用药等内容。由于研究者在地域、语言、民族、文化、知识背景等方面的差异，导致对同一术语的表达描述也存在一定差异，而编码的目的就是通过术语的标准化为药物的安全性和疗效数据分析提供正确合理的分析信息。

02常用医学术语集

2.1MedDRA

MedDRA为国际医学用语词典，为ICH主办下编制的国际医学术语集。它用于医疗产品整个研发与应用期间的药事管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流，包括疾病的体征或症状、疾病诊断或预防，以及功能性改变等术语进行编码。由MSSO负责更新维护，一年内两个版本3月和9月更新，目前中文版已更新至MedDRA22.1。其术语结构分为五个层级，第一级含27个大类SOC。

适用于：不良事件和医学病史的编码，尤其在加入ICH之后，目前MedDRA已替代WHOART成为国家药监中心的不良事件术语编码主要字典。

在线编码网址：